HAP

12.07.2010 - Alterada decisão liminar para dispensação de bosentana para o tratamento da HAP

A decisão liminar que determinou a aquisição e a dispensação dos medicamentos a base de bosentana e sildenafila para o tratamento da HAP e a inclusão destes na lista de medicamentos de alto custo anexa à Portaria GM/MS 2.577/06 (substituída pela Portaria GM/MS 2981/09), foi alterada conforme pedido de reconsideração da União Federal (UF). A nova decisão da Juíza Federal da 23ª VF/RJ mantém as determinações em relação ao fornecimento e inclusão da sildenafila no SUS, mas substitui a inclusão e o fornecimento da bosentana pela iloprosta.

 A petição da UF baseou-se no Registro de Deliberação nº 9/2009 da Comissão de Incorporação de Tecnologias (CITEC) e requereu a substituição da bosentana pela iloprosta alegando equivalência entre esses medicamentos e menor custo.

 Como é sabido pelos pacientes e classe médica, as diferentes opções terapêuticas existentes para tratamento da HAP possuem mecanismos de ação diferentes, sendo, portanto, não equivalentes e não intercambiáveis. Em razão dessa diferença, todos os medicamentos específicos para a HAP são considerados relevantes para o tratamento. Isso porque o insucesso de uma opção, torna necessária a utilização de outra opção terapêutica e, por isso, quanto maior o número de opções para os pacientes, melhores são suas chances de dispor de um tratamento adequado.

 No entanto, importantes informações foram omitidas pela União Federal para solicitar o equivocado pedido de substituição da bosentana pela iloprosta, restringindo as opções de tratamento ao invés de ampliá-las.

 A União Federal desprezou os resultados de estudos clínicos considerados relevantes por autoridades de saúde pública da Europa e dos Estados Unidos que demostraram um superior aumento na sobrevida de pacientes de HAP tratados com bosentana quando comparado a estudos que refletem o tratamento com terapia convencional ou iloprosta.

 A União Federal também ignorou que tanto a iloprosta quanto a sildenafila não possuem indicação terapêutica para uso pediátrico aprovada na ANVISA, o que inviabiliza a possibilidade de tratamento de crianças portadoras da HAP.

 Causou ainda mais surpresa verificar que o Ministério da Saúde (MS), através da UF, ignorou a não comercialização no mercado brasileiro do único medicamento registrado na Anvisa a base de iloprosta. Conforme mensagem eletrônica do SAC da empresa detentora do registro, o medicamento não é comercializado no Brasil, precisando ser importado.

 Logo, a importação representa a única forma de aquisição desse medicamento pelo SUS, contudo a um preço muito mais caro que o da bosentana. É importante destacar que o registro do medicamento registrado na ANVISA a base de iloprosta vencerá em setembro deste ano e a empresa detentora não solicitou sua renovação no prazo legal. Sem o registro na ANVISA, o referido medicamento sequer poderá ser importado e o SUS não poderá disponibilizá-los aos pacientes da HAP.

 Estranhamente a CITEC/MS não considerou a necessidade de aquisição de inaladores específicos e importados para que os pacientes possam utilizar a iloprosta, bem como apresentou cálculo equivocado sobre a posologia do medicamento, propondo uso de somente 2 ampolas diariamente, o que vai contra o próprio projeto de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para HAP do Ministério da Saúde, ainda pendente.

 Com a nova decisão da 23ª Vara Federal, a União ganha mais tempo para continuar negando tratamento adequado aos portadores da HAP e para adiar a publicação de um PCDT. A decisão determinou o fornecimento da iloprosta que não está disponível no Brasil e, tampouco, determinou que fossem entregues aos pacientes pelo SUS os inaladores adequados. 

 Ainda, gerou uma grande incerteza para os pacientes portadores da HAP que, após tantos anos de espera, poderão ser obrigados a receber iloprosta ao invés da bosentana, comprada a um preço mais caro e sem dispor de inalador adequado para utilizar o medicamento.

 A SIVS, por apoiar integralmente a causa dos pacientes portadores da HAP em busca de acesso às mais apropriadas opções terapêuticas de eficácia, segurança e qualidade comprovadas para o tratamento da doença, interpôs, no último dia 29, recurso  para esclarecer essas questões e demonstrar a necessidade de mudança na equivocada decisão judicial a fim de se permitir um tratamento adequado aos pacientes.

 

   

04.06.2010 - Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

Ministério da Saúde descumpre decisão judicial para fornecimento dos medicamentos bosentana e sildenafil para pacientes com HAP

Em maio de 2009, o Ministério Público Federal no Rio de Janeiro ajuizou  Ação Civil Pública (ACP) em face da União e do Estado do Rio de Janeiro requerendo, entre outros, a inclusão dos medicamentos bosentana e sildenafil na lista de medicamentos excepcionais anexa à Portaria GM/MS 2.577/06. (hoje revogada pela Portaria GM/MS 2.981/09) O processo recebeu o nº 2009.51.01.01153-8 e tramita na 23ª Vara Federal.

Evidências científicas apontam estes fármacos como os mais utilizados na prática mundial para tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP). Esses medicamentos encontram-se registrados e disponíveis no Brasil, mas nunca foram fornecidos pelo SUS, apesar dos pedidos de comunidades médicas e associações de pacientes.
 
A HAP é uma condição cardiorrespiratória caracterizada por aumento progressivo na resistência vascular das artérias pulmonares. Trata-se de uma doença grave, que geralmente acomete pacientes jovens, estimando-se uma sobrevida de aproximadamente 2,5 anos após o seu diagnóstico (dependendo do estágio da doença).

A SIVS - Sociedade Interamericana de Vigilância Sanitária, procurada pelos
pacientes portadores desta patologia e por apoiar integralmente o acesso universal a medicamentos de eficácia, segurança e qualidade comprovadas, requereu seu ingresso como assistente do Ministério Público Federal na referida ACP, o que foi aceito pela Juíza Federal  da 23ª VF/RJ.
 
O pedido de inclusão dos medicamentos bosentana e sildenafil na lista de medicamentos excepcionais foi feito, inclusive, com pedido de antecipação de tutela. A Juíza Federal Maria Amélia Almeida Senos de Carvalho deferiu a liminar e determinou a inclusão dos referidos medicamentos na lista de medicamentos de alto custo no prazo máximo de 48 horas, sob pena de multa diária de R$50,00.
 
Essa decisão foi publicada no Diário Oficial da União do dia 12/03/2010. Contudo, o Ministério da Saúde, desrespeitando uma decisão judicial, até o presente momento, não incluiu a bosentana na lista de medicamentos excepcionais para tratamento da HAP. Quanto ao sildenafil, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS 2.981/09, que entrou em vigor em 01/03/2010, incluindo-o na referida lista de medicamentos, que continua não fornecido pelo SUS aos pacientes, pela ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da HAP.

A SIVS entende que, além de desrespeitar o Poder Judiciário, o Ministério da Saúde demonstra um desrespeito ainda maior com os pacientes portadores de HAP. A ausência das principais opções de tratamento farmacológico existentes no país e aprovadas pela ANVISA para a HAP, sobretudo as de primeira escolha, em vez de atender o objetivo principal de promover a melhoria da qualidade de atenção à saúde, tende a condenar muitos portadores aos quadros de agravamento da doença e, em alguns casos, levá-los ao óbito.
  
 
SAIBA MAIS SOBRE HAP
 
   

1. Patologia

A Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) é uma condição cardiorrespiratória caracterizada por aumento progressivo na resistência vascular das artérias que levam o sangue do coração para os pulmões (artérias pulmonares) e que pode resultar em arteriopatia pulmonar, sobrecarga e disfunção ventricular direita.1

Leia mais: 1. Patologia

   

2. Classificação

A Hipertensão Arterial Pulmonar representa o Grupo 1 dentro do sistema de classificação clínica da OMS de Hipertensão Pulmonar (revisão de 2008, Dana Point)3.Este sistema de classificação baseia-se nos conhecimentos fisiopatológicos das diversas causas da hipertensão pulmonar.

Leia mais: 2. Classificação

   

3. Incidência

Ainda não existem dados nacionais sobre a prevalência da HAP.

Leia mais: 3. Incidência

   

4. Tratamento farmacológico da HAP

Segundo os Consensos nacionais e internacionais para o tratamento da HAP, a abordagem terapêutica divide-se em duas fases: tratamento dos fenômenos associados e terapias-alvo (dilatação e anti-remodelação).4

Leia mais: 4. Tratamento farmacológico da HAP

   

5. Acesso ao tratamento

Apesar de as diretrizes terapêuticas nacionais e internacionais demonstrarem a essencialidade dos medicamentos cujos princípios ativos correspondem a bosentana e sildenafil para a efetividade do tratamento dos pacientes com HAP, esses fármacos ainda não foram plenamente contemplados pela lista de medicamentos de alto custo fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Leia mais: 5. Acesso ao tratamento