SIVS questiona registro do Lifaltacrolimus junto à ANVISA

No caso dos pacientes renais crônicos que pediam a retirada do medicamento Lifaltacrolimus do mercado, pelos severos efeitos adversos reportados e por não obterem respostas acerca da segurança e eficácia do produto. a SIVS acompanha as diversas ações civis públicas ajuizadas pelas Defensorias Públicas da União nos Estados, auxiliando na troca de informações sobre o assunto.

Ao tomar conhecimento da não renovação do registro do medicamento Lifaltacrolimus pela ANVISA, em dezembro de 2009, sem maiores detalhes por parte da agência reguladora, a SIVS protocolou junto à ANVISA pedido de explicação sobre o fato, que foi negado alegando a confidencialidade das informações.

Não satisfeita com a resposta dada pela ANVISA sobre o pedido de informações, a SIVS persistiu, entrando com nova solicitação de esclarecimentos e requerendo uma reunião com a ouvidoria da ANVISA, que se realizou no dia 03 de março de 2010. Na reunião realizada em Brasília com técnicos do departamento de gerência de medicamentos da ANVISA (GGMED), ficou consignado em ata que a SIVS receberia uma resposta sobre a eficácia e a segurança dos lotes aprovados para uso humano pelos técnicos da ANVISA.

Passados mais de 30 dias sem resposta, a ANVISA divulgou em seu site, no dia 8 de abril de 2010, que o medicamento Lifaltacrolimus não deve ser consumido e que o fabricante, Laboratório Farmacêutico de Alagoas S/A, deverá recolher todos os lotes do produto. A justificativa relatada foi: Durante o processo de renovação do registro, a empresa não apresentou documentos suficientes para comprovar a segurança, eficácia e qualidade do mesmo. Problemas com a validação dos métodos analíticos do medicamento Lifaltacrolimus, por exemplo, resultou na não aceitação de diversos estudos apresentados pelo laboratório.

Interessante ressaltar que, há muito tempo, os pacientes questionam na Justiça, através de Ações Civis Públicas, a segurança, eficácia e qualidade do Lifaltacrolimus. Em resposta a ANVISA afirmava que o registro do medicamento assegurava que tão importantes parâmetros de qualidade estavam de acordo com a legislação sanitária em vigor. Estranha-nos o fato de que, depois de tantas denúncias de pacientes e ações junto ao judiciário, a ANVISA tenha sido tão morosa em dar uma resposta à sociedade e, mesmo assim, quando resolveu dar essa resposta, veio de forma vaga.

A SIVS entende que, ao justificar simploriamente que ‘’a empresa não apresentou documentos suficientes para comprovar a segurança, eficácia e qualidade do medicamento e que problemas com a validação dos métodos analíticos resultou na não aceitação de diversos estudos apresentados pelo laboratório’’, a ANVISA desrespeita pacientes e médicos que faziam uso e indicavam o medicamento.