SIVS envia contribuições à CP 59 de 18/06/2010 da ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou, em 18 de junho de 2010, a Consulta Pública nº 59. Esta Consulta Pública tem por objetivo coletar opiniões da sociedade científica sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos para elaboração de uma RDC sobre o assunto.

Por contar com um quadro de associados que engloba renomados pesquisadores e docentes na área farmacêutica e química, a Sociedade Interamericana de Vigilância Sanitária elaborou contribuições à Consulta Pública.

As contribuições da SIVS, além de se basearem na vasta experiência de seus associados, baseou-se também em guidelines do International Conference on Harmonisation of Technical Requirementes for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH.

O ICH é um projeto único que congrega tanto autoridades regulatórias da União Européia, Estados Unidos e Japão, como experts da indústria farmacêutica. Por este motivo, a SIVS entende que os guidelines deste órgão contemplam as melhores práticas e técnicas farmacêuticas.

Os guidelines usados pela SIVS na elaboração das contribuições foram:

- ICH Q1A(R2)- Stability Testing of New Drug Substances and Products;
- ICH Q1B - Photostability Testing of New Drug Substances and Products;
- ICH Q5C- Quality of biotechnological product: stability testing of biotechnological/biological products;
- WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, 2009