SIVS envia contribuições à CP 84 de 10/08/2010 da ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou, em 10 de agosto de 2010, a Consulta Pública nº 84. Esta Consulta Pública tem por objetivo coletar opiniões da sociedade científica sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos para elaboração de uma RDC sobre o assunto.

Por contar com um quadro de associados que engloba renomados pesquisadores e docentes na área farmacêutica e química, a Sociedade Interamericana de Vigilância Sanitária elaborou contribuições à Consulta Pública.

As contribuições da SIVS, além de se basearem na vasta experiência de seus associados, baseou-se também em um guideline específico sobre o tema do International Conference on Harmonisation of Technical Requirementes for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH.

O ICH é um projeto único que congrega tanto autoridades regulatórias da União Européia, Estados Unidos e Japão, como experts da indústria farmacêutica. Por este motivo, a SIVS entende que os guidelines deste órgão contemplam as melhores práticas e técnicas farmacêuticas.

O guideline usado pela SIVS na elaboração das contribuições foi o ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical.