SIVS manifesta-se contrária ao PL 7.711/2010

O Deputado Federal William Woo (PPS/SP) apresentou, em 04/08/2010, o Projeto de Lei nº 7.711/2010, que altera o parágrafo 6º do artigo 12 da Lei 6.360/1976.

O referido dispositivo trata da revalidação de registro de produtos subordinados à vigilância sanitária. Atualmente, a revalidação deve ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro, considerando-se automaticamente prorrogado caso não haja manifestação em contrário da agência reguladora até a data de expiração do registro.

A redação proposta para este parágrafo cria a obrigatoriedade de a Administração Pública publicar, de ofício, a renovação automática do registro, desde que não haja manifestação em contrário até a data do término da validade do registro anterior.

Na prática, ocorreria o seguinte: caso seja requerida a revalidação de um registro e a ANVISA não se manifeste contrariamente até a data de expiração do registro anterior, este estaria automaticamente renovado e a Administração Pública seria obrigada a publicar tal renovação no Diário Oficial da União.

Ocorre que o atual modelo de revalidação de registro de produtos subordinados à vigilância sanitária permite à agência reguladora solicitar novos estudos e documentos pertinentes ao produto, exercendo sua competência de zelar pela saúde pública, afastando os riscos sanitários de produtos da população.

Já houve casos em que produtos sofreram alterações na composição e, quando do pedido de revalidação, graças ao atual modelo, a agência reguladora pode constatar tais alterações e indeferir o pedido.

Por estes motivos preocupada com a saúde pública e os riscos sanitários, a SIVS encaminhou carta manifestando-se contrária à aprovação do referido projeto de lei aos Deputados Federais William Woo , autor do projeto de lei, Darcísio Perondi , presidente da Frente Parlamentar de Saúde, Eliseu Padilha , presidente da Comissão de Constituição e Justiça e Carlos Eduardo Vieira da Cunha , presidente da Comissão de Seguridade Social e Família.